FDA 자문단, 유아용 RSV 약물에 찬성 투표

호흡기 세포융합 바이러스를 예방하기 위한 AstraZeneca Plc와 Sanofi의 약물은 유아에 사용하기 위해 미국 규제 패널로부터 지원을 얻었으며 잠재적으로 올해 약국 진열대에 출시될 획기적인 제품 그룹에 추가될 가능성이 있습니다.

21명의 식품의약청(FDA) 자문단은 목요일 만장일치로 신생아와 유아를 위한 이 약을 승인하기로 투표했으며, 이 치료법의 안전성 프로필이 설득력이 있다고 말했습니다.

"2세 이전에 거의 모든 어린이를 감염시키는 질병의 엄청난 중요성, 즉 그 질병이 가족, 어린이 자신, 의료 시스템에 미치는 영향 모두가 이와 같은 제품을 매우 중요하게 만듭니다."라고 말했습니다. 더글라스 디케마(Douglas Diekema)는 임시 자문위원이자 시애틀 워싱턴 대학교의 소아과 교수입니다. "유효성 데이터로 확신했고, 안전성 데이터로 안심했어요."

베이포르투스(Beyfortus)라고 불리는 장기간 작용하는 단일클론항체는 겨울철에 이어지는 첫 번째 RSV 시즌에 접어드는 신생아와 유아의 폐 질환을 예방하도록 설계되었습니다. 위원회 위원들은 이 약물이 단일 용량으로 섭취와 실제 효능을 높일 수 있다고 말했습니다.

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패널은 또한 두 번째 RSV 시즌에도 여전히 질병에 취약한 2세 어린이에 대한 항체 사용을 지지하기 위해 19대 2로 투표했습니다. 국립보건원(National Institutes of Health)의 위원이자 생물통계학자인 샐리 헌스버거(Sally Hunsberger)는 선천성 심장병 환자를 포함한 이들 인구 집단에서의 약물 사용에 대한 추가 연구가 수행되기를 원했기 때문에 "약한 반대"에 투표했다고 말했습니다.

항균제 자문위원회와 같은 FDA 자문 패널의 권장 사항은 구속력이 없지만 종종 FDA가 따르는 경우가 있습니다. 이 약은 이미 영국, 유럽연합, 캐나다에서 사용이 승인되었습니다.

사노피의 백신 사업부 부사장인 토마스 트라이옴프(Thomas Triomphe)는 이메일을 통해 “니르세비맙을 지원하는 설득력 있는 임상 개발 프로그램과 연간 RSV 부담을 줄일 수 있는 획기적인 잠재력을 기반으로 한 자문위원회의 긍정적인 투표에 고무됐다”고 말했다.

아스트라의 백신 및 면역치료 담당 부사장인 이스크라 레이크(Iskra Reic)는 성명을 통해 “이 약은 아스트라제네카의 강력한 과학, RSV 분야의 리더십, 가장 취약한 사람들의 요구사항을 해결하려는 노력을 바탕으로 구축됐다”고 말했다.

RSV는 1세 미만 아기의 병원 입원의 주요 원인이며, 대부분의 어린이는 2세 이전에 질병에 걸립니다. 과학자들과 의사들은 노인들에게 큰 건강 부담을 주는 RSV에 대한 백신과 약물을 60년 넘게 찾고 있었습니다.

GSK Plc와 Pfizer Inc.의 노년층을 위한 두 가지 백신이 지난달 FDA의 승인을 받았으며, 아기를 대상으로 하는 화이자의 산모용 백신은 올해 허가를 받을 것으로 예상됩니다. Bloomberg Intelligence에 따르면 노인 대상 RSV 백신 시장은 향후 10년 내에 100억 달러 규모로 성장할 수 있다고 합니다.

최근의 획기적인 발전 이전에 Astra는 RSV로 인해 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 유아를 위한 수동 면역인 오래된 약물을 보유하고 있었습니다. 항체는 단기적인 보호만 제공하며 여러 번의 주사가 필요합니다.

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